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　　2月21日，扬子江药第五元素胶囊吃几天业集团四川海蓉药业申报了布立西坦注射液3类仿制上市申请获得受理，目前国内市场上暂无布立西坦相关制剂获批。布立西坦（又名布瓦西坦）原研企业为优时比，2016年先后获欧盟EMA及美国FDA批准上市，作为其他药物的附加治疗用于治疗16岁及以上癫痫患者的部分性发作。

　　图1：扬子江申报的布立西坦注射液注册情况

　　图2：布立西坦（又名布瓦西坦）的第五元素胶囊代理全球销售情况（单位：百万欧元）

　　左乙拉西坦曾是最畅销的抗癫痫药物，布立西坦（又名布瓦西坦）与左乙拉西坦结构相似，SV2A结合力增强10倍，是新一代抗癫痫药物，其生物利用度更高、达峰时间短，市场前景更好。米内网数据显示，原研产品2016年获批上市后，2017年在全球的销售增速达383.33%，2018年销售额破1亿欧元，2019年上涨至2.2亿欧元。

　　表1：目前国内布立西坦相关制剂的上市申请情况

　　优时比的布立西坦片进口5.1临床申请已获批，国内药企中江西青峰药业申报了布瓦西坦片3类仿制上市申请已获批临床，而注射剂目前仅有扬子江申报3类仿制上市并在审第五元素胶囊保质期评审批中。

　　2021年至今，扬子江已申报了18个新品的上市申请，其中神经系统药物有5个，除了布立西坦注射液外，氢溴酸伏硫西汀片、醋酸艾司利卡西平片也有望冲击首仿。

　　审评数据统计截至2021年2月22日，如有错漏，敬请指正。

　　米内精选

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